绿叶制药(02186)已在中国香港提交Lurbinectedin(LY01017)用做治疗小细胞肺癌的新药上市申请

绿叶制药(02186)公布，母公司由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)许可自行设计的产品注射用Lurbinectedin(LY01017)已在中国香港地区提出新药上市申请，用于化疗做锰类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞内癌(SCLC)青少年高血压。

该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国制品药品监督管理机构(FDA)获得的加速批准(acceleratedapproval)，以及在澳大利亚化疗商品管理机构(TGA)获得的临时批准(provisional marketing approval)。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药化疗105例做锰类药物化疗后出现疾病进展的小细胞内癌青少年高血压(有数锰类敏感和青霉素高血压)的开放标签、多一个中心、单臂科学研究的单药临床科学研究。科学研究数据显示：做Lurbinectedin化疗的高血压总有效率(Overall Response Rate，ORR)达到35%，减缓持续时间(Duration of Response，DoR)中位数达到5.3个月，生存期(Overall Survival，OS)中位数达到9.3个月。

癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性，其中小细胞内癌估计约占全部癌高血压的13%–17%。一方面，小细胞内癌中期常因再次发生远处转到，出院时癌多为晚期，预后较差;另一方面，目前市场上针对小细胞内癌有效的药物数量非常有限。基于Lurbinectedin在美国的临床资料，公司显然该药品将为小细胞内癌高血压带来更多可能。

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